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根据疫情防控工作必要，为确保新型冠状病毒肺炎重症患者治疗必要，2023年1月4日，国家药监局经检察，应急答应深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助装备、一次性利用膜式氧合器套包注册申请，二者共同利用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情连续恶化或殒命风险的成人患者。作为国产首个ECMO装备和耗材套包，上述产物具有自主知识产权，性能指标根本到达国际同类产物程度。
此中，体外心肺支持辅助装备由主机、泵驱动装置、告急泵驱动装置、备用电池、流量气泡传感器等构成。一次性利用膜式氧合器套包由膜式氧合器及动静脉管路组件（含离心泵泵头），预充管路组件，配件包组件和氧气管路构成。
ECMO产物作为通例治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的拯救性治疗装备，是《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中明白的治疗步伐，国产产物的上市对于满意临床急需，保障新冠疫情重症患者治疗，确保疫情防控“保康健、防重症”目的落实，将发挥紧张作用。
在该产物的注册申报过程中，国家药监局按照“同一指挥、早期参与、快速高效、科学审批”的原则，建立应急审评工作组，专人负责、全程引导、发布技能检察引导原则，加大产物注册申报引导，加速审评审批历程，在包管安全、有用的底子上推动产物尽快上市，满意疫情防控工作急需。
药品监视管理部分将增强该产物上市后羁系，掩护患者用械安全。 |
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